Los avances en la Biología Molecular acaecidos en las ultimas décadas, permiten el procesamiento de un gran número de datos, lo que unido a la necesidad de disponer de muestras de calidad en excelentes condiciones y fácilmente disponibles, hace necesaria la creación de los denominados biobancos.

Un biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

La investigación médica de las últimas décadas se ha centrado de forma progresivamente más específica, merced al avance tecnológico y científico, en el estudio de las alteraciones y mecanismos de la vida. Con este fin, actualmente es de gran importancia disponer de muestras biológicas representativas de los distintos constituyentes de la función vital como tejidos, tumores, células, proteínas, ADN y distintos fluidos vitales como sangre, suero, orina, etc. susceptibles de posteriores estudios. Otro tema importante es la cada vez más creciente y estrecha colaboración entre diferentes laboratorios por todo el mundo que hace que el envío de muestras de unos a otros sea cada vez más frecuente y haga necesario un completo control sobre las mismas.

En este sentido y para potenciar diversos tipos de investigaciones se han constituido los biobancos de muestras vinculadas a diagnósticos, muestras de individuos sanos, etc. desde el que se puedan desarrollar ulteriores investigaciones de algunos procesos tan frecuentes en la población como son las enfermedades infecciosas, de origen genético, neurodegenerativas, el cáncer, etc.

En los biobancos se almacenan muestras biológicas que son una parte del cuerpo humano con información genética de una persona concreta. Es un soporte de datos genéticos distinto de los datos de salud, que se mantienen incluso después de la muerte y que podrían tener efectos para la familia biológica (incluida la descendencia).

El espectacular auge de la investigación biomédica está impulsando la necesidad de disponer de muestras biológicas, lo que conlleva una necesaria modificación de la organización hospitalaria actual.

Un tercio de los biobancos españoles no poseen consentimientos informados (especialmente los no vinculados a pruebas genéticas) y cuando existen no se utilizan; sin embargo, destaca el hecho de que el 100% de las muestras en centros de Investigación están anonimizadas. Otro aspecto muy importante de los biobancos ya existentes, es la imperiosa necesidad de una modernización de sus instalaciones, con sistemas de alarma y control en caso de un fallo de corriente, la mejoría del control de calidad y el fomento de la colaboración con otros biobancos nacionales o internacionales mediante el funcionamiento en red.

El almacenamiento masivo de muestras biológicas plantea cuestiones técnicas complejas que afectan desde la propia recolección de la muestra, su transporte, su identificación, la trazabilidad, su conservación a diferentes temperaturas, la recuperación de la muestra guardada y el tratamiento informático de los datos, etc.  Además, el hecho de que cada vez más laboratorios (sobre todo de diagnóstico) estén entrando en un sistema de gestión de calidad, hace imprescindible una correcta trazabilidad de las muestras en todo momento. En especial, en los laboratorios de diagnóstico humano, animal y/o vegetal, la ley obliga a guardar alícuotas de todas las muestras analizadas durante 5 años en caso de que haya necesidad de volver a analizar la muestra o de realizar un contra-análisis.

Para hacer eficaz la existencia de este tipo de recintos es preciso llevar a cabo cuatro tareas fundamentales, como son:

1.	la estandarización de los protocolos utilizados
2.	el establecimiento de una adecuada metodología para la codificación e identificación de las muestras
3.	disponer de unos consentimientos informados rigurosos
4.	poseer un personal responsable bien cualificado

El 28 de Marzo de 2007 se ha aprobado por parte de las cortes generales la Ley de Investigación Biomédica en la que se "establecen normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y tejidos humanos, y se regulan las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos" (vinculado a aplicación en humanos con fines terapéuticos o de investigación clínica). La ley contempla la utilización de muestras biológicas para test genéticos, cribados genéticos y la investigación biomédica. Además, se debe respetar el derecho a la información y el derecho a no ser informado (obviado si hay grave perjuicio a terceros). Las Autoridades Sanitarias determinarán la pertinencia de los cribados genéticos, previa evaluación del Comité Ético de Investigación. En definitiva, esta Ley responde a los retos que plantea la investigación biomédica y trata de aprovechar sus resultados para la salud y el bienestar colectivos, impulsando la acción coordinada entre organismos públicos y privados, defendiendo a su vez, los derechos de los individuos.

Bajo toda esta legislación aplicable a los biobancos (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley del Paciente y la nueva Ley de Investigación Biomédica), hay una serie de artículos que hacen especial referencia a cada uno de los tres grandes apartados en los que se puede dividir un biobanco (recogida y envío, procesamiento y cesión de muestras), tal y como se muestra en el siguiente cuadro:

En definitiva, un biobanco es una herramienta para la investigación en biomedicina que beneficia a:

y al mismo tiempo:

•	Para los investigadores del ámbito sanitario:
	Proporciona un sistema único y consensuado de recogida, almacenamiento y donación de ADN con criterios de calidad y orden que permite adecuados estudios epidemiológicos. Proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el intercambio de muestras biológicas para la investigación con procedimientos normalizados y un mecanismo transparente. Sirve de instrumento para la investigación cooperativa multicéntrica, multidisciplinar e intersectorial. Contribuye a la entrada de nueva financiación y patentes en el Sistema Sanitario.
•	Para la industria biotecnológica y farmacéutica:
	Le permite contar con un centro de referencia como proveedor de muestras biológicas con todos los requisitos éticos y legales requeridos. Le permite cambiar la estrategia de los ensayos clínicos mediante la farmacogenómica y farmacogenética lo que supone: - Ahorro de costes - Reducción de número de pacientes reclutados en ensayos clínicos - Agilizar protocolos y la comercialización de nuevos fármacos